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8600万乙肝患者福音!近十年唯一乙肝新药中国获批上市

2018-12-09 16:53 编辑: 李若星

  近日,由美国制药巨头吉利德(Gilead)开发的抗病毒药物替诺福韦艾拉酚胺(简称TAF,中文名:韦立得),在国内获批上市,用于慢性乙型肝炎患者的治疗。#乙肝新药上市#的话题迅速登上头条热搜榜的榜首。

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图片来源:头条热搜


  中国是乙肝大国。《柳叶刀》发布的《2016年全球乙肝感染率与防治报告》显示,中国目前有8600万乙肝病毒感染者。在这些病人里面,有3200万人需要立即进行合适的抗病毒治疗。

  韦立得是近10年来全球批准的唯一一个乙肝新药, 在欧洲肝脏研究学会(EASL)发布的《2017乙型肝炎管理指南》中,TAF就被推荐为针对慢性乙肝患者的一线药品。

  此前首选药物替诺福韦(简称TDF),也曾依靠超强的抗病毒效果、低耐药性被称为是“神药”,但是长期服用可能对肾脏和骨密度造成损伤。

  北京地坛医院肝病中心主任医师闫杰介绍,与上一代替诺福韦酯(TDF)相比,韦立得只需要十分之一(25mg/300mg)的给药剂量,即可实现与替诺福韦酯相同的抗病毒疗效。

  另外,韦立得与替诺福韦酯相比,能有效改善骨骼安全性系数,降低骨质疏松症风险,且对肾脏的危害更加小。也就是说,长期用药的安全性和疗效都是目前所有乙肝治疗药物中效果最好的一款。

  据韦立得三期研究的96周疗效和安全性结果显示,韦立得在保持较高病毒抑制率的情况下,基本不存在耐药变异的可能性。

  闫杰提醒到, 韦立得在妊娠妇女中还缺乏临床试验数据,孕妇患者需慎用。

  

价格因素,成为新药可及难题

  “价格是关键因素。”重庆医科大学第二附属医院院长任红在回答澎湃新闻对新药富马酸丙酚替诺福韦片可及性影响因素时表示,新获批的富马酸丙酚替诺福韦片在功效上将来一定会替代原来的富马酸替诺福韦酯,但这还需要一段时间。

  对于中国许多乙肝患者来说,替诺福韦一代产品富马酸替诺福韦酯也是一个新药。虽然2013年该药就获批,但当时的定价让许多乙肝患者承受不起。直到2016年,国家启动第一次药价谈判,富马酸替诺福韦酯成为当时入选的三个药品之一,而且还是三个谈判成功药品中降价幅度最大的药品。根据谈判结果,富马酸替诺福韦酯月均药品费用从1500元降至490元,价格降幅为67%。

  随后富马酸替诺福韦酯在各地成功纳入医保,这也大大提高了富马酸替诺福韦酯的可及性。

  “到明年1月份我们会正式公布药品价格,我们在中国定价的原则是要根据经济发展水平和现状来制定一个合理的价格,毕竟这个药刚进入中国市场,会是一个全自费药物。我们也期望未来有机会和政府合作,能够通过运用价格谈判的模式进入国家医保,来提高药品的可及性。“吉利德全球副总裁、中国区总经理罗永庆在回答记者药品定价时表示。

  澎湃新闻通过查询美国药品比价网站goodrx发现,一瓶30片的富马酸丙酚替诺福韦片在美国上市的价格为1100美元左右,这算下来服用该药,患者每月月均药品费将会超过7000元人民币。

  “中国(价格)不会那么高,但比较国产替诺福韦或恩替卡韦,(乙肝新药)可及性就是问题了。“任红对澎湃新闻表示。

■来源:澎湃新闻、健康时报

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